6月30日，宜昌市场监管局医疗器械风险会商会议定，今年下半年，全市医疗器械质量监管将聚焦无菌与植入类等六类医疗器械，严格落实“清单制”“销号制”处置机制，排除经营使用环节医疗器械质量风险。
风险会商通报了上半年医疗器械质量监管相关信息，县市区局汇报了各辖区医疗器械质量风险排查和处置情况。今年上半年，发现并责令整改医疗器械质量问题48个，查办医疗器械违法案件13件，收到医疗器械不良事件报告404份，受理消费者申投诉102起。会商会认为，当前部分主体未经许可或备案经营二、三类医疗器械和部分医疗机构不规范购进、存储、使用诊断试剂，存在较大风险。围绕消除风险，排除隐患，市局作出了下半年监管指导意见。
近年来，宜昌市积极探索医疗器械风险监管、消除隐患工作机制。一是风险监管培训。今年以“医疗器械唯一标识监管”及“械化执法办案交流探讨”等医疗器械质量风险监管为主题，集中培训全市基层械化监管人员162人，提升监管队伍风险监管能力。二是风险分级监管。制定了《宜昌市医疗器械经营分级监管规定》，确定一级监管企业1082家（47.2%），二级监管企业552家（24.1%），三级监管企业653家（28.6%）。今年上半年，全市分级监管1724家次医疗器械经营及使用单位，提升了监管效率。三是风险监管督办。市局组织监管人员到4县市区的9家经营使用单位督查，对发现的15个问题进行督办，提升基层监管责任意识。四是风险监管会商。每季度根据监管、投诉举报、不良事件、执法案件、省局飞检与走访调查情况，对存在的风险进行汇总分析，组织各县市区局、市局各职能科室，开展风险分析会商。
（信息来源：宜昌市市场监督管理局）
