为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的工作部署，提高药品研发、注册、上市后变更管理水平，加快我省生物医药产业高质量发展，12月12日至13日，全省药品注册及上市后变更管理培训班在武汉召开。培训采取线上线下相结合的形式开展，全省药品研发、生产企业从事药品研发、注册申报和上市后变更管理人员以及省局系统相关监管人员共480余人参加了线下培训，另有9926人次通过观看线上直播的形式参加了培训。
培训班上，国家药监局药品注册管理司洪妍老师和食品药品审核查验中心杜婧老师先后围绕《深化药品审评审批制度改革促进医药产业高质量发展》《我国药品监管国际化工作进展》进行专题授课。来自省内外的业界和监管部门的相关专家围绕药品注册核查要点、无菌保障及设备验证、已上市药品药学变更技术要求、药品上市后变更管理和再注册要点等方面进行了分享交流。湖北省药监局党组成员、药品安全总监文毅出席开班仪式并讲话。
此次培训班进一步宣贯了国家药品审评审批制度改革最新政策，展望了加入PIC/S背景下药品注册管理的新形势，解读了国家局关于药品再注册申报程序和申报资料的新要求。在帮助企业和系统内监管人员进一步掌握政策要求、提高药品研发与申报质效、加强全省药品上市许可持有人对药品上市后变更管理能力等方面取得了良好实效，为2025年全省药品注册管理工作的开展打下了坚实的基础。
（信息来源：注册管理处）
