根据《国家药监局综合司关于做好2024年度第二类医疗器械注册审查指导原则制修订工作的通知》，湖北省药监局医疗器械审评检查中心作为牵头单位承担《牵引床注册审查指导原则》的编写任务，该指导原则编制项目定稿会于12月12日在武汉召开。国家局医疗器械技术审评中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学中南医院、湖北省中医院、省局医疗器械处、省局不良反应监测中心、湖北省医疗器械检验院、天津市医疗器械检验中心以及天津、山东、江苏等16个省份医疗器械审评机构和省内外企业代表共40余人参加会议。
会上，课题组成员回顾了前期历次对牵引床生产企业、医院、标准制定单位的走访调研情况，介绍了该指导原则的征求反馈意见及讨论稿的修改内容。参会专家各抒己见，从研发生产、技术审评、临床应用、日常监管等多环节进行深入探讨，科学论证，提出了宝贵意见。
医疗器械注册审查指导原则不仅是开展技术审评的依据，也是企业研发产品和注册申报的重要指导性文件，可为科学监管提供有力支撑，促进产业发展水平提升。下一步，器械中心将综合考量与会专家的意见，形成送审稿上报国家药监局，确保指导原则的科学性、合理性、可操作性，为我国医疗器械产业高质量发展贡献“湖北力量”。
（信息来源：器械中心）
