为进一步强化药品生产风险管理，分局积极探索监管质效提升新举措，对药品生产企业实施差异化、精准化监管，促进企业补短板，强弱项，进一步落实企业主体责任。根据年度监管计划，二季度分局集中对我市7家中药饮片生产企业进行全面检查，并对检查情况进行了汇总分析，于8月中旬召开了十堰市中药饮片生产风险会商座谈会。
会议传达了省局药品生产监管处风险会商会精神，集中学习《中药饮片标签管理规定》等文件。结合近年来在监管、抽检、投诉举报以及执法办案中发现中药饮片生产环节的问题进行通报，从人员能力、厂房设施、物料存储、工艺验证、文件管理、生产管理、质量管理、计算机系统8个方面，分26类问题进行全面、深入、精准剖析，从4个方面分析原因，从7个方面给出了建议要求，对问题直接点到企业，让企业红红脸出出汗，达到警示作用。在交流环节企业就中药饮片有效期、趁鲜加工饮片、饮片标准等方面问题进行探讨，同时经营企业代表也从经营的角度对饮片生产管理提出了建议，参会人员纷纷表示这次会议为中药饮片生产、经营企业交流互通搭起了桥梁，企业之间不仅看到了问题更看到了差距，为提升我市中药饮片生产经营质量管理水平意义重大。
会商要求，一是转变观念，提高认识。要转变对中药饮片属性的认识，饮片已不再是初级农产品而是直接饮用的饮片，不是真的饮片就是合格的饮片，不仅是含量、鉴别合格的饮片就是合格的饮片，而是要杂质、灰分等所有检验项目符合规定才是合格的饮片。要转变对法律法规的认识，特别是新药法对假劣中药饮片的处罚，国家局“处罚到人”案例，从“限业、禁业”等方面对企业法人、负责人提出了更高要求，企业务必引起高度重视。要转变对标准的认识，要有现行有效的工具书，中药饮片采用的标准要保证有效性和一致性。采用的标准要是现行有效的，生产、检验及成品标签中采用的标准要保持一致。要转变对主责主业的认识。企业负责人要把主责主业放到生产、经营上来，不能没有“根据地、大本营”，产品质量安全是根本，要加强对产品质量的关注和关心，提升管理水平，保证产品质量安全。二是明确目标，细化措施。要对通报的问题对号入座、举一反三、查漏补缺，针对性采取措施，加强生产、检验、进销存各环节数据管理，确保全过程可追溯。要修订体系文件，持续受控，根据验证数据、法律法规变化等及时修订体系文件，确保文件现行、有效、可控。三是持之以恒，抓好落实。严格把好采购第一关，很多抽检不合格产品都在采购环节未严格把关，导致不合格药材入厂，又以不合格形式出厂。将标准检索纳入常态化工作，关注国家标准修订新要求，及时修订企业标准。中药饮片管理要久久为功，不能一蹴而就，也不能原地踏步。这既是一次风险会商也是一次告诫，企业要对照问题，紧盯风险隐患，深查细改，提升风险防控水平。
今年分局已分类举办了两期药品生产环节风险会商会，今后分局将结合辖区企业风险情况，持续开展分类集中检查并召开风险会商会，提升发现风险、分析风险、处置风险、防范风险的能力和水平，切实实现通过分类监管的小切口，助力药品生产监管质效大提升，促进产业高水平发展。
全市7家饮片生产企业的关键岗位人员、3家经营中药饮片的批发企业代表及分局相关人员共计29人参加了中药饮片生产风险会商座谈会。
（信息来源：省局十堰分局）
