省局器械中心举办无菌医疗器械灭菌专题实训班_省局动态

为进一步提升审评员审评能力，提高审评工作的质量和效率，7月中旬，省局医疗器械审评检查中心在稳健医疗（武汉）有限公司举办了2024年度第二期医疗器械注册审评专题实训班。全省20余名审评检查业务骨干参加了实训。

此次培训以无菌医疗器械灭菌技术为专题，从环氧乙烷灭菌、辐照灭菌工艺及质量控制、无菌医疗器械灭菌研究资料的注册审评要点等方面对无菌医疗器械注册中关键的灭菌工艺研究进行了培训，并在企业灭菌车间和检验室进行了现场技能教学。采用实训的方式，拓展了审评检查员视角和思维，帮助审评员从线上到线下，从资料到现场准确把握灭菌工艺风险点，掌握注册审评检查要点。

培训过程中参训学员积极与企业代表、灭菌专家互动，就企业注册和审评检查中的疑难问题进行了讨论，通过座谈交流互动，既解答了企业注册过程中的困惑，也解决了审评员实践过程中的疑点。此次培训进一步促进了我省无菌医疗器械注册审评工作的提质增效，提升了各学员在无菌医疗器械灭菌技术审评和检查能力，为更好地服务医疗器械产业创新和高质量发展夯实基础。