为适应我省医疗器械创新研发需求，做好医疗器械分类界定工作，促进产业高质量发展，省局强化工作措施，建立健全注册审批、技术审评、检验检测以及监管执法等多部门协同联动的新机制，加快医疗器械产品注册上市进程。今年以来，已先后组织召开2场医疗器械分类界定会议，依法对14个产品开展分类界定工作，其中：1个产品被界定为第二类医疗器械，4个产品被界定为第一类医疗器械，1个产品建议按药械组合产品申报，此外企业主动撤回2个产品，有6个产品需报国家局医疗器械标准管理中心进行专业评价。
医疗器械具有多学科覆盖、知识密集型的特点，涉及机械、光电、材料、生命科学等众多领域，因此，部分新产品在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，需要分类界定后再进行相应注册申报。省局收到产品分类界定申请后，组织注册管理处、医疗器械化妆品监管处、审评中心、省器械院等行政和技术部门，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素，进行综合评价。经评价能确认产品类别的，在国家局医疗器械分类信息系统告知申请企业分类界定结果；经评价不能确定产品类别的，提出预分类意见，通过国家局医疗器械分类信息系统将相关资料报送至国家局医疗器械标准管理中心认定。
（信息来源：注册管理处）
