2023年1月，随着国内新冠疫情防控政策调整，抗新冠药物供应紧急，为进一步满足公众用药需求，1月11日下午14:30，国家药监局审核查验中心紧急联系湖北药监局对在我省武汉市金银潭医院进行Ⅲ期临床试验的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（该产品为先声药业研发的口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者）开展临床试验注册现场核查。接到核查任务后，省局审评中心迅速组建专班，连夜赶制工作计划，逐个联系检查员，在各方通力配合下，当晚22:00火速组建起一支由资深国家级GCP检查员构成的检查组。

1月13日一早，检查组奔赴武汉市金银潭医院从伦理审查、药物管理、研究病历、知情同意书、不良事件等各方面，对该项目入组的全部受试者研究资料进行核查。本次检查任务急、内容多、强度高、要求严，但检查员们毫无怨言，每天加班加点，逐页查阅、逐一溯源，经过5天连续奋战高质量完成了核查任务。17日深夜，省局党组成员、副局长杜汉业靠前指挥、火线部署，在对报告进行严格审核把关后迅速将资料递交国家局核查中心。本次核查从承接任务、组建队伍、开展核查再到上报资料仅用了一周时间,大力支持了国产抗新冠病毒小分子药物加速审批。

1月29日，国家药监局附条件批准先声药业申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装上市。

信息来源:审评中心