省局九月批准注册第二类医疗器械41个，总审评用时平均压缩68.6%_省局动态

今年9月，经行政受理、技术审评、现场核查和行政审批等法定程序，全省新批准注册国产第二类医疗器械产品41个，其中：无源产品25个、有源产品9个、体外诊断试剂7个。总审评用时平均为37.7个工作日，较法定审评总时限120个工作日压缩68.6%。

为提升第二类医疗器械注册核查工作效能，省局创新思路和措施，自9月1日起，实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式。统筹全省监管检查资源，加强监管系统工作联动，推行技术审评和注册核查并联实施、同步推进，进一步提高工作效率。

同时，省局审评部门有呼必应，在严格执行“企业应当一次性提交补充资料”法定要求的前提下，利用互联网通讯手段，不限次数为企业提供预审查服务，指导企业依法科学高效开展工作。预审查服务实现全覆盖，最多的达到6次，平均4次，补充资料后产品注册通过率达到100%，受到企业普遍好评。