本报讯12月8日，记者从省政府新闻办举行的湖南省药品“三位一体”风险防控新闻发布会上获悉，省药品监管局在全国率先提出探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品（含医疗器械、化妆品）“三位一体”风险防控体系，助力生物医药产业高质量发展，取得显著成效。目前，全省系统权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系已经初步形成。
记者了解到，省药品监管局自2018年10月重组运行以来，制定并实施促进生物医药产业发展系列新政，全省新开办生产企业和新批品种数量呈倍数增长，生物医药产业发展势头强劲。截至今年11月，全省药械化生产企业1052家，有药品注册文号4000余个，药品批发及零售连锁企业587家，销售额1260亿元。医疗器械生产企业由421家增至770家，同比增长83%；二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至3175个，同比增长78%。
今年，省药品监管局通过实践药品“三位一体”风险防控体系，取得了显著成效。5月11日至11月30日，在全省组织开展“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）日常监督检查，共检查企业2578家次。其中，省局选派全省“两品一械”检查员1314人次，检查企业544家，现场抽样96批次。下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，已依法立案7起。市州巡查企业2034家次。
据介绍，构建“三位一体”的监督检查体系，就是根据监管事项风险等级不同，高风险企业和品种由省局实施精准检查，风险等级相对较低的监管事项交由市州局配合巡查，压实企业主体责任，实现药械化企业的监管全覆盖，化解安全风险。今年，全省各市州对省局交办事项的完成率达100%。全省收到“两品一械”企业改正自查报告500余份，收到药品生产企业年度自查报告800余份。
药品监管体制改革后，省药品监管局还在全国率先探索构建了药品执法行纪刑衔接机制，打造了行政执法、刑事司法、纪检问责同步、同向、同力并驾齐驱的“三套马车”，实行药品监管行刑衔接和行纪衔接贯通融合。今年以来，联合省公安厅、省检察院、驻局纪检组调查全省40余起较大、重大药械化类案件，集中交办20余条案件线索。积极配合公安机关开展涉案产品抽检100余批，依法认定50余批，联合挂牌督办重大案件10件，确保挂牌督办案件限时办结。（本报记者 傅仁斌 通讯员 王曲波）
（《湖南科技报》2020年12月15日 头版头条）
