《药监聚焦》（十二）：安全用械 共享健康

湖北省药监局2023年医疗器械安全宣传周在武汉启动

为了更好地普及医疗器械安全法律法规和基本常识，提升公众对医疗器械安全的认识水平，强化医疗器械生产经营者的法律意识与责任意识，推动医疗器械产业的高质量发展，7月10日，湖北省药品监督管理局在武汉举行2023年医疗器械安全宣传周启动仪式。

启动仪式现场，湖北省药品监督管理局党组书记、局长熊享涛表示，近年来，我省医疗器械产业迈入高速增长期，成为全国医疗器械研发、生产和创新高地。湖北省药监局作为监管部门，将进一步抓好医疗器械高风险重点产品监管，严厉打击医疗器械违法违规行为，守住医疗器械安全底线，保障人民群众用械安全。

全省药品监管系统将牢固树立

为民药监、品牌药监

活力药监、实干药监

共治药监、发展药监的新理念

以新时代药品监管人的

新担当、新作为

奋力谱写湖北医疗器械产业高质量发展的新篇章

来自医疗器械生产、经营企业和医疗机构代表就落实企业主体责任，现场宣读了质量安全承诺书。

经营、使用全生命周期质量安全监管

对监管与企业的融合

对行业的安全高质量发展很有帮助

活动当天，还同步举办了湖北省医疗器械高质量发展论坛，邀请国家药监局医疗器械审评中心原副主任许伟为企业解读医疗器械注册最新政策与研发申报有关要求，省内创新医疗器械生产企业代表也分享了创新医疗器械研发、申报过程中的经验体会。

比如我今天分享的

是关于申报创新型医疗器械产品

需要满足的三个条件

拥有自主知识产权

其次是产品基本定型

最后是具有首创及显著的临床应用价值

希望通过我们的经验分享

来助力湖北省医疗器械产业高质量发展

湖北省药监局、省医疗器械协会，武汉大学、华中科技大学医疗器械监管科学研究基地，80余家医疗器械生产、经营企业和使用单位，共计120余人参加了本次高质量发展论坛。

通过面向监管部门

面向从业人员

面向社会公众进行宣传

增强企业的责任意识

提升公众的安全意识

湖北省药监局举行“政企面对面”现场咨询服务活动

企业有需求，服务送上门，为了助力我省医疗器械产业高质量发展，一场“政企面对面”现场咨询服务活动在武汉东湖新技术开发区高科器械园区举行。

我们想了解一下

这个创新医疗器械

湖北省二类的政策具体的进展

上周五的下午

应该说晚上快8点钟的时候

我们才盖上最后的红章

对于我们企业来说

你的创新的产品

有核心竞争力的这些产品

都可以来申请优先审批的注册

“政企面对面”现场咨询服务，是湖北省药监局在今年医疗器械安全宣传周活动中的一项重要内容，本场咨询服务采取“培训+咨询”的方式进行。在前期，共收集到了100余家企业的服务需求。

我们省局有器械处、检查中心 

器检院、审评中心

还有行政审批处的

相关的老师都参与了

现场解答了企业的

大概20余个问题

进一步提高企业的申报质效

对我们审评能力

也是一个双向提升的过程

湖北省药监局店小二服务团的专家成员在政策法规、注册审评、体系核查、检验检测、生产管理等方面的详细解答，也让现场企业收获颇深。

对于我们注册实施过程当中

很多文件包括法规的解读

其实每个人理解都不一样的

通过这次之后

老师的一些现场解读啊

包括她说的一些案例

那确实对我们这些操作起来

实际操作注册人来说非常有用

大家遇到的

每个企业遇到的问题

肯定都是一个通用性的问题

这种问题更多的积累

对很多企业来讲都是有参考价值的

本场活动共有70余家企业线上参与培训，40余家企业现场参与。

湖北省药监局出台新政 助力医疗器械产业高质量发展

7月18日上午，湖北省药监局召开新闻发布会，正式发布《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》和《湖北省第二类医疗器械特别审查程序》，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展。

湖北省器械院举办医疗器械检验检测大型公益培训会

医疗器械听起来好像离我们很远，其实，在日常生活中，小到创可贴，大到超声仪，还有血压仪、体温表、助听器等等，都属于医疗器械。而这些医疗器械在上市之前，还需要满足强制性国行标的要求，可最近一系列新标准的发布，让不少企业犯了难。

现在GB9706.1-2020版本的实施

因为是新法规的实施

我们公司有十几个注册证都面临着

都要重新来一遍注册检

今年5月1日，国标GB 9706新版系列标准的发布，对于医疗器械产品的注册检验提出了新的要求，新标准怎么理解，实践中又该如何操作，让不少企业无从下手。对此，湖北器械院组织开展医疗器械检验检测大型公益培训会，分别从新标准的融入、风险管理文档编写、典型案例及常见问题解析三方面进行了梳理。

（本次“一对一”问诊可让）新入行的企业

帮助它如何快速融入到这个大军当中

同时让我们从业经验相对比较丰富的企业

可以少走弯路

培训会现场，共有来自全国各地的93家医疗器械生产企业共130余名技术人员参与了现场培训。

风险管理它纳入到

2020版的国标9706系列标准里面是首次

我们一方面是想借助于培训

了解到检测方面的一些关注点

另一方面就是针对于一些特殊环节

可能产生的风险

老师帮我们能够更好地梳理一下

培训会结束后，湖北器械院的专家团队还分别从业务受理、有源、无源、电磁兼容等方面开展一对一“问诊”，解决企业遇到的“个性”难题。

开展这个活动目的希望就是

我们的检验工程师

我们的专家

能够从实验室走出来

进一步了解企业的产品研发

设计过程中存在的一些问题

方便帮助企业补齐短板

近年来，湖北省器械院共开展了技术预咨询开放日活动15次，为52家医疗器械企业提供了140次技术预咨询服务，举办了医用防疫物品检测、人工智能及软件检测、医疗器械化学分析、生物学检验和评价3场专题培训研讨会，采用了组团加上门加问诊的方式先后为省内200余家企业提供技术帮扶。

科普进社区 专家现场讲解安全用械

安全无小事，医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为了更好地普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众的健康需求，一场安全用械科普活动在武汉市彭刘杨社区举行。

比如说这个咸

指的就是咸宁

这个后面的20150010就是它的编号了

什么是医疗器械？医疗器械又是如何分类的？在这场安全使用医疗器械科普活动中，专家通过演示讲解、互动答疑等方式，让在场的家长和孩子们收获了实实在在的知识。

（医疗器械）比如说注册证号的选择

及分类的选择是否标准、是否正确

一对一的讲解

参与性比较好

平常一般生活当中有些知识是学习不到的

今天就是像编码啊、器械之类

她就自己会分辨

对孩子有很大帮助的

专家提示，医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，居民在购买时要通过正规渠道，同时仔细阅读产品说明书，根据医生建议和自身情况选择产品。遇到了医疗器械不良反应事件时，就要引起注意了。

像我们常用的体温计、血压计、血糖仪等等

都属于我们的家用医疗器械

那么公众在使用当中也可能会遇到

血压计测量不准确、损坏

血糖仪测量不准确

那么这个就会引起

患者对我们自身疾病的一个判断

活动现场，医疗器械企业代表也为居民带来家用血压计和呼吸机的试用体验。专家还通过发放科普手册、面对面答疑等方式，向居民普及医疗器械法律法规和安全用械知识。

一方面普及安全用械相关方面的知识

再一方面我们普及医疗器械不良事件监测相关的知识

遇到了医疗器械使用过程中出现的任何问题

都可以通过我们的国家系统

来进行医疗器械不良事件上报

这也是反向督促我们医疗器械企业

把他们产品质量提高的一种方式

走进医疗器械检验实验室 沉浸式感受“高精尖”科技

在医疗器械安全宣传周活动期间，来自武汉市四美社区和同安社区的60余名小学生也受邀走进湖北器械院，在专家的讲解下，了解到医用超声的发展历程，参观了医用口罩检验实验室。

超声波技术发展史竟然那么早就开始发展了

18世纪就开始从蝙蝠身上找到超声波了

我感受到了国家医疗器械

和超声的一个迅速的发展

我今天也看到一些医疗器械的演示过程

这场体验就是让他自己切身地

去了解到

医生是怎么样给我们做检查的

我觉得这种结合实践的方式更加生动

让孩子学到的知识会更加深刻

此外，企业代表现场演示自主超声扫查诊断机器人检查实景，孩子们也在专业医生的指导下，现场操作了便携式彩超。

希望通过这样的活动

激发孩子们热爱科学

探索未知的强烈欲望

了解中国医用超声发展

从跟跑、并跑到领跑的发展历程

了解超声研发先驱者

为了科技进步无私奉献的忘我精神

在孩子们的心中播撒下科技创新的种子

全省药监系统也将以医疗器械安全宣传周活动为契机，助推我省医疗器械产业跨越式发展。

《药监聚焦》，守护您的用药用械用妆安全。在生活中，您想了解的药品、医疗器械、化妆品安全常识，您所发现的不规范做法，都可以拨打027—87333333和我们联系。

来源：湖北综合