□ 熊享涛
习近平总书记强调，必须坚持人民至上、必须坚持自信自立、必须坚持守正创新、必须坚持问题导向、必须坚持系统观念、必须坚持胸怀天下。这“六个必须坚持”是新时代中国特色社会主义思想的立场观点方法的重要体现。作为新时代药监人，我们要牢牢把握“六个必须坚持”，倾力打造为民药监、品牌药监、活力药监、实干药监、共治药监、发展药监“六个药监”，奋力谱写新时代中国式现代化药品监管荆楚新篇章。
坚持人民至上打造“为民药监”
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重要的民生问题。不管是守底线保安全，还是追高线促发展，目标都是为了保障人民群众用上好药、放心药。对人民群众深恶痛绝的药品安全违法行为，要站稳人民立场，破除地方保护和区域壁垒，用监管执法的“铁面无私、公正廉明”，换取药品安全的“海晏河清、朗朗乾坤”。
我们将围绕“防范风险、案件查办、提升能力”三大主题，聚焦“深化风险防控、加强案件查办、强化部门协同联动、加强制度机制建设、全面推进能力建设、强化考评督查”六项举措，开展药品安全巩固提升行动。对群众急需的好药、新药，我们要打破常规、全程指导，促其尽快研发上市。去年底，湖北省药监局发布文件鼓励解热镇痛药拆零销售，联合省市场监管局出台防疫药械促产保供8条政策，开辟应急审评审批和检验通道，驻点帮助26家重点保供企业增线扩能，有效保障了防疫药品市场供应和群众用药需求。今年，我们将锚定未来三年新增10个创新药、10个创新医疗器械的发展目标，靠前帮扶指导，助推湖北大健康产业突破性发展。
坚持自信自立打造“品牌药监”
坚持自信自立，要求我们必须树立信心，做到敢与最优者对标、与最强者比拼、与最快者赛跑，以“开局即冲刺、起步即决战”的奋斗姿态，干出一流、做成精品，练就“独门绝技”、打造过硬品牌。
湖北省药品监督检验研究院是首批获得新冠病毒疫苗批签发授权的两个省级药品检验机构之一，有效承担了武汉生物制品研究所新冠病毒疫苗批签发任务。近三年来，国家先后投资5300万元提升湖北省药检院新冠病毒疫苗检验检测能力，今年该院疫苗生物制品检验能力更新项目建设将进一步推进。
湖北省医疗器械质量监督检验研究院是我国医用超声设备检验检测的权威机构。目前，投资2.33亿元的医疗器械检验检测能力提升项目已经建成运行，检验检测扩项到525项，基本覆盖《“十四五”医疗装备产业发展规划》中的诊断检验、治疗、监护与生命支持、中医诊疗、妇幼健康、保健康复六大领域。去年建成的人工智能医疗器械“超级计算平台”，入选国家药监局智慧监管典型案例。
下一步，我们将不断擦亮“两院”名片，为生物医药产业发展提供坚强有力的技术支撑。
坚持守正创新打造“活力药监”
坚持守正创新，就是以科学的态度对待科学，以真理的精神追求真理，不断拓展认识的广度和深度，以新的理论指导新的实践，敢于说前人没有说过的新话，敢于干前人没有干过的新事。药监的“正”，就是习近平总书记提出的“四个最严”要求，就是保障人民群众用药用械用妆安全。守得住“正”，才能创新，真正做到用新安全格局保障新发展格局。必须坚定不移地解放思想、转变观念，坚决克服习惯思维定式和传统路径依赖，一切有利于生物医药高质量发展的事，都要大胆地闯、大胆地试、大胆地干，用创新跟上改革的步伐、时代的节奏。
今年初，湖北省药监局出台的促进生物医药创新、服务湖北“先行区”建设10个方面36条举措，既体现了“跳起来摘桃子”的精神和拼劲，也彰显了“小身板挑大梁”的勇气和担当。新举措实施以来，已有20余家省内外企业在行政许可、产品注册等方面享受了政策红利。
坚持问题导向打造“实干药监”
习近平总书记强调，正确的战略需要正确的策略来落实，策略是在战略指导下为战略服务的，战略和策略是辩证统一的关系。
这就是说，我们既要做正确的事，也要正确地做事。既要讲战略，也要讲策略，还要讲方法。要坚持问题导向，理论联系实际，积极践行“五到四从四多”工作法。“五到”，即：心想到、眼看到、脚走到、手抓到、要求做到。常态化开展“走遍企业”“走遍基层”活动，用脚步丈量实情，用双手创造未来。“四从”，即：从我做起、从本职工作做起、从现在做起、从一点一滴的小事做起。把小事当大事干，把岗位当阵地守，集腋成裘、积微成著。“四多”，即：调研多走一里、问题多思一层、工作多干一份、督导意见多提一条。“为官避事平生耻”，我们要发扬担当精神，主动去承担更多的工作，敢于面对更大的挑战，不观望、不推诿、不躲闪。
坚持系统观念打造“共治药监”
坚持系统观念，要求我们一方面要做好对上对下工作。对省委、省政府和国家药监局安排部署的工作，认真抓好落实，及时报告和反馈信息；对市、县市场监管部门加强业务指导，帮助解决实际问题。另一方面要做好对内对外工作。对外发挥好省食药安办、疫苗管理厅际联席会议等议事协调机制作用，争取其他部门的支持和配合；对内加强省药监局内设机构之间的协作，加强各类药监业务之间关联性研究，加强资源整合和力量统筹。
要建立“三项机制”：一是建立全链条风险排查机制。动态分析研判药品安全风险，建立风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单，推动监管关口前移，触角向下延伸，形成闭环监管。二是建立部门间联合检查机制。打破部门单打独斗壁垒，探索“监管+稽查+抽检”协同共治模式，推进“1+1+1＞3”的一体化监管、部门间无缝衔接。三是建立常态化信息共享机制。从常态信息共享和通报共享信息入手，健全完善与公安、卫健、市场和医保等部门联动执法工作机制，互通行政审批、监管执法、检验检测、舆情监测等信息，构建共商共建共治格局。
坚持胸怀天下打造“发展药监”
坚持胸怀天下，要求我们必须把药监工作置于党和国家事业发展全局、全省工作大局中来谋划、部署和推动，找准切入点和结合点，做到 “融合、融入、融通”。
一要融合全国监管，广泛参与国际药品监管和交流，提升科学监管水平。建好武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，用好国家药监局四个重点实验室。按照国家药监局统一部署，推进加入国际药品检查组织（PIC/S）评估迎检准备工作，助推药企拓展国际市场。积极承办药品监管领域国际性、全国性重大会议和重大活动。二要融入省域战略，助推大健康产业突破性发展。湖北省把大健康产业作为五个万亿级产业之一，明确了“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”等三个主攻方向，提出了突破性发展三年行动计划。近期，湖北省药监局成立了生物医药和医疗器械两个促进大健康产业发展专班，一对一制定了帮扶举措。三要融通安全与发展，将医药企业越管越多、越管越活。习近平总书记多次强调，要在发展中保障和改善民生。当前，药品安全存在的风险，归根结底还是发展不够的问题。高质量发展是破解药品安全顽瘴痼疾的根本和关键。药监部门既是监管部门，也是服务部门，更是发展部门。管行业，也要管产业。医药企业既是监管对象，也是服务对象，更是发展对象。我们要统筹好安全与发展、监管与服务，以创新促发展，以制度稳长远，让医药头部企业“引得来、留得住、发展得好”，让优质企业从“雁南飞”到“凤还巢”，做大做强湖北生物医药产业体系，实现药监事业与医药产业共成长、同发展。
（作者系湖北省药监局党组书记、局长）
