药品安全责任重大，事关人民群众生命安全。今年以来，湖北省药品监督管理局（以下简称湖北省药监局）深入开展药品安全专项整治行动，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，严防严管严控药品质量安全风险。同时，深化审评审批制度改革，提升药品监管效能，助力医药产业高质量发展。
8个月共查处药品安全案件2747件
专项整治行动取得阶段性成果
今年以来，按照国家药品监督管理局部署要求，湖北省药监局在全省组织开展为期一年的药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续开展全领域全环节风险隐患排查整治。
9月9日，湖北省药监局组织召开“药品安全专项整治行动阶段性成果”报告会，总结前一阶段药品安全专项整治工作情况，交流分享各地经验，并就做好下一阶段工作进行安排部署。
自药品安全专项整治工作开展以来，全省共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位82437家（次），排查风险隐患2612处，清理规范全省冷敷类一类器械备案产品500余个。今年1月至8月，通过全国12315平台，全省共接收处置“两品一械”举报1004件，查处“两品一械”案件2747件，货值金额3010.75万元，罚没金额6021.04万元，处罚到人2人次。此外，全省系统移送涉刑案件56件，配合公安机关立案85件，破获41件。
一系列做法铺陈开来，湖北的药品安全“防护网”越织越密。
“严查严管严打”，掀起专项整治高潮。各级监管部门闻令而动，第一时间成立工作领导小组和工作专班，17个市州均结合自身实际，制定专项整治方案，定目标、明任务、抓落实、提要求、强保障，狠抓重点地区、重点产品、重点领域的整治工作，保证了工作目标明确清晰，工作措施落实落地。
坚持问题导向，高频次严查风险防控。积极扩展风险信号渠道，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险信号，加强综合研判，制定防控措施及监管重点。对在产疫苗品种、配送企业、疾控机构及接种点全覆盖监督检查；扎实开展中药、集采中选药品、二类精神药品专项检查；清理规范全省冷敷类一类器械备案产品500多个。
集中优势力量，高效率打击违法行为。南漳县办理的某医院使用未经注册的医疗器械案入选国家局首批5起药品安全专项整治典型案例。全省范围内挑选精兵强将，成立药品监管稽查执法“联动队”。各地坚持深挖案源，建立线索清单，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报等手段，加强对潜在案源线索综合研判，摸排违法线索。
健全体制机制，高质量协同部门联动。各地监管部门将药品安全专项整治与公安机关“依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作”紧密衔接，不断健全药品违法案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等方面的体制机制。
全省各地也根据自身实际情况，积极行动起来，持续筑牢药品安全防线。
武汉市按照“四个到位”（机构队伍要到位，整治措施要到位，资料记录要到位，整治任务要到位）要求，加强底数梳理、隐患严查、日常监管、机制建设，做到社会共治；丹江口坚持问题导向、标本兼治，严查违法违规行为，严防质量安全风险，上下联动抓监管，凝聚合力保障公众用药、用械和用妆安全；宜昌市凝聚六力，固本排险，扎扎实实开展药品安全专项整治，为宜昌人民构建良好的药品消费环境；宜都市以“守查保”专项行动为抓手，突出重点，精准发力，药品安全形势持续稳中向好，无重大药品安全事故发生；黄冈市作为省局药品专项整治联系点，高站位压实专项整治各级责任、高标准落实专项整治主要任务、高水平夯实专项整治保障基础、高质量抓实专项整治成效成果、高要求发展全市生物医药产业，消除安全隐患，不断优化药品安全总体环境；咸宁市健全完善工作机制，打造线索转办“闭环”，加强部门协调联动，推动全市药品安全专项整治工作走深走实；咸安区严防严控药品安全风险，全力保障疫情防控大局，倾情服务医药产业发展，药品安全形势持续稳中向好；仙桃市以专项检查和执法办案为重要抓手，全面压实药品安全监管责任，药品安全工作逐渐步入常态化、法治化轨道，有力保障了人民群众用药安全，有效促进了经济社会的健康稳定发展。
“紧扣新要求，构建药品治理新机制；紧盯大要案，严查违法聚焦发力；紧贴提能力，全面提升监管质效；紧跟新发展，积极服务医药产业；紧抓硬指标，确保专项整治收好官。”湖北省药监局相关负责人表示，下一步，湖北省将进一步严防严管严控药品安全风险，严厉打击违法违规行为，坚决维护药品安全稳定形势。
注册审批与备案数量同比增长41.2%
“放管服”改革彰显强劲动力
行政审批是药监部门的窗口，是社会、政府、产业界关注的焦点。推进“放管服”改革， 湖北省药监局交出了一份漂亮的“成绩单”。
截至9月初，湖北省药监局共办理“两品一械”注册审批、备案事项5344件，较2021年同期增加1560件，增长41.2%。
今年以来，湖北省药监局创新思路举措，提升监管效能，助推医药产业高质量发展。针对企业办理产品注册的堵点、痛点、难点，坚持问题导向，先后出台《关于优化程序提高药品医疗器械注册工作质效的通告》等文件，从简化药品注册检验抽样程序、减少体外诊断试剂注册检验抽样环节等9个方面采取积极举措，推进“放管服”改革。
为推动“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动落实落地，深化“放管服”改革，结合药品监管工作实际，湖北省药监局印发 《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》的通知，从促进中药守正创新、鼓励研制机构持有文号委托生产、提高行政许可服务靶向性、优化药品委托生产现场检查等方面，进一步优化营商环境，稳住我省医药经济大盘，促进医药产业高质量发展。
为精准帮扶企业高质量发展，湖北省药监局推出提质增效5项举措，统筹全系统注册审批、监管执法、审评检查和检验监测等药品监管力量，主动为企业提供政策法规、审评审批、检验监测等全方位指导。截至目前，已累计服务企业超200家次，解决问题415个。
此外，湖北省药监局还实行重大项目专班负责、专人服务等服务机制，组织相关处室和直属单位走进武汉光谷生物城高科医疗器械园，开展医疗器械生产企业咨询活动，现场为45家企业解决问题200余个，进一步支持医药产业集聚发展。
百名专业人才智汇企业
为医药产业高质量发展插上翅膀
湖北药业，风头渐劲。
今年1月4日健民集团创新中药七蕊胃舒胶囊获批上市。9月19日，国家药监局发布公告，批准宜昌人福药业自主研制的氯巴占片注册上市，这是人福医药集团9月15日获批中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊后，又一重磅产品国内首家批准上市，人福医药集团已连续三年均有1类新药获批。我省创新药获批量和药物创新研发能力已进入全国第一方阵。
湖北医药产业的高质量发展，离不开药监部门的各种特色创新帮扶，他们第一时间用技术、服务和政策去助力，共同点亮触手可及的未来。
6月以来，湖北省药监局组织开展了“百名专业人才智汇企业”活动，重点围绕企业在研发创新、标准制修、产品检验等方面的热点、焦点、堵点问题，帮助企业解难题，增强企业的发展后劲。
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司是一家致力于糖尿病、痛风等代谢疾病治疗研发生产的医药公司，该公司于2017年开始研发的一款糖尿病产品，眼瞅着就要上市了，最后关头遇到了困难。CDE（国家药监局药品审评中心）要求对产品的晶型做杂质定量，企业找了很多机构都束手无策。
企业为了研发这款产品，已经陆续投入了两三千万，眼看着项目就要流产，企业负责人抱着试一试的心态，找到了湖北省药品监督检验研究院的专家们。为了尽快帮助企业解决难题，该院迅速成立专家小组，查阅文献、无数次实验、反复核对药品的技术参数，花费了一个多月，终于帮助企业将该难题攻克。
医药产业发展，人才是关键。湖北省药品监督检验研究院利用技术优势，搭建培训平台，截至9月，共为31家企业93名技术人员进行了基本操作、仪器分析、标准制定等实验室现场培训，累计1275个工作日。
据统计，截至9月9日，湖北省药监局收集并解决企业在研发创新、产品检验、产品注册、现场核查、质量管理等方面反映的热点、焦点、堵点问题共计59项。日前，多数项目已解决。
湖北省药监局“店小二”服务团也以专题研讨、现场指导、业务培训等多种方式，着力解决企业急难愁盼的问题。
人福普克药业（武汉）有限公司一直致力于海外市场的拓展，今年企业将发展重心转移至国内，在新产品注册申报过程中面临着不少的疑惑。9月16日，“店小二”服务团队针对该公司提出的18个问题进行了梳理，从政策法规、现场检查、资料审核以及研发等方面组织5名专家，现场与企业面对面交流。此外，对新药、创新医疗器械审批实行全程跟踪帮扶，明确责任部门，组织专人对接，全方位为企业提供政策法规和技术标准指导服务，加快成果转化。
截至9月，湖北省药监局店小二服务团服务企业497家次，解决问题1054个。
