本报记者 落楠
“加强药品监管能力建设，就是要强化党建引领、促进能力提升，练就担当作为的铁肩膀、真本事。”日前，湖北省药监局局长刘荣山表示。
药品监管能力建设是一项需持续推进的系统工程。湖北省药监局过去几年的监管能力建设成效在抗击新冠肺炎疫情中得到了验证。如今，疫情防控常态化，国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》出台，湖北省医药产业发展呈现新特点，湖北省药监局统筹做好强党建、保安全、促发展、提能力各项工作，适应监管需要、聚焦重点问题、创新方式手段，打造“硬核”能力，持续推进药品安全治理体系和治理能力现代化。
强基层 激活“末梢神经”
湖北省药监局设有14个监管分局，监管区域覆盖全省17个市（州），让基层药品监管和执法不“缺腿”。
监管分局在抗击新冠肺炎疫情中首次投入实战。2020年1月，新冠肺炎疫情防控阻击战“集结号”响起，各监管分局应召而战。
在湖北省药监局的指挥下，武汉分局深入新冠肺炎防治定点医院供药供械企业检查，对发现的问题拉单检查、跟踪问效；宜昌分局配合宜昌市市场监管局，成立多个检查组，每天轮流对疫情防控捐赠物资进行质量检查，并给无中文标签等产品的用途提出建议；随州分局对企业申请的一次性使用医用口罩生产许可进行应急审批现场核查，在强化质量监管的同时，助力产品加速上市……“1+14”发挥出巨大力量，湖北省药监系统在确保药械质量安全、协助保障抗疫物资供应、维护群众用药安全可及的战线上打了漂亮的一仗。
疫情防控常态化后，湖北省药监局继续推进14个监管分局机构、人员、设备等方面的标准化建设和监管能力建设，努力使其成为发现风险信号的“哨所”、打击违法违规行为的“尖刀”、联系地方政府的“纽带”、服务产业发展的“窗口”。现在，14个监管分局和湖北省药监局组成一张网，既让医药企业享受到便捷的服务，也让监管的触角深入基层。
“我们现在办理行政事项，1个小时就可在公司和武汉分局间往返。以前到湖北省药监局办理，得花一上午时间。”武汉中旗生物医疗电子有限公司副总经理王元波感叹道。
切实保障基层药品安全，市县市场监管部门的作用不容忽视。考虑到药品监管专业性较强、市县机构新调入人员经验有限，湖北省药监局出台药品经营活动检查指南及其配套文件，按照新修订《药品管理法》，建立药品经营活动检查体系。
湖北省药监局相关负责人表示：“我们形成了一整套体系，推出了一系列技术指南，细化监管要求和检查流程，为市县市场监管部门开展药品流通环节监管工作提供了良好指导。”
抓重点 强化技术支撑
目前，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器检院）综合试验楼建设工程正在稳步推进，工程建设得到国家医疗器械检验检测能力提升项目及武汉东湖高新区支持。该能力提升项目站在产品创新、产业发展和监督管理前瞻视角，着重加强湖北省器检院在医学影像、手术器械、体外诊断试剂、电磁兼容性等领域的检验检测能力。
“未来，我们将具备电磁辐射生物安全性、OTA射频性能、宽频带高场强复杂电磁环境模拟等试验能力，可满足几乎所有种类有源医疗器械的电磁兼容测试需求。”湖北省器检院副院长梅享林表示。
实施医疗器械检验检测能力提升项目，显示了新冠肺炎疫情防控常态化后湖北省药监局工作重点的调整——围绕湖北“建成支点、走在前列、谱写新篇”的目标定位和药品监管工作的迫切需要，强化监管能力建设，服务经济发展。
推进“湖北中药质控标准物质研制及技术平台建立”项目，是湖北省药监局加强监管能力建设的又一抓手。该项目于2020年11月正式启动，旨在集结产学研优势力量开展研究，填补湖北省中药省级标准72个标准物质的空缺，并解决中药质量追溯体系建设问题。
“药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。为此，湖北省药监局抓住重点工作，全方位推进能力建设，加快推进审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。”刘荣山解释该局着力强化技术支撑的工作思路。据他介绍，除了推进上述能力建设项目外，湖北省药监局检查中心（湖北省疫苗检查中心）已公开招聘检查员，检查工作正逐步展开。此外，该局还以强化新冠病毒疫苗监管为契机，切实加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，保障批签发质量和效率，全面推进疫苗监管质量管理体系建设。
促发展 成立服务团
湖北省药监局有呼必应、无事不扰的服务，在行业内广受好评。“服务非常热情、贴心，让我们少走了弯路。”谈起湖北省药监局的贴心服务，华大生物科技（武汉）有限公司总经理程征宇赞不绝口。
程征宇介绍，2020年，企业在申报一款新产品前，多次向湖北省药监局技术审评核查中心致电咨询临床研究相关事务。令他惊喜的是，该中心随后组织了两场专家评审会，从专业角度给出建议，并为企业开展临床试验进行提前规划。
“情系企业办实事，敬业正直助薪燃”“高效规范为企业解忧，真诚贴心助企业发展”，湖北省药监局常常收到企业送来的锦旗。
今年以来，湖北省药监局继续优化流程，提升效能。第一季度新批准注册国产第二类医疗器械产品技术审评平均用时较法定时限压缩67.8%，服务注射用磷丙泊酚二钠等创新药注册，推动湖北首个医疗器械注册人制度试点产品获批……
今年3月，该局研究启动“百名干部联百企”活动，由省级药监层面的业务骨干一人联系一家企业，深入一线指导企业健全质量管理体系，进而集中解决一批制约企业发展的急事、难事、烦心事。目前，该活动已有130余人参与，确定帮扶企业122家，已梳理问题清单、确定帮扶项目，清单事项后续将随着企业问题解决一项而移除一项。
日前，湖北省药监局成立服务团，统筹注册审批、监管执法、审评检查和检验监测等力量，主动为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等指导服务。
“要加快出台全面加强药品监管能力建设的实施方案，推动解决体制机制不顺、人员力量不足、方法创新不够、服务能力不强等问题；要做好与药品监管科学行动计划重点项目的对接，用最新研究成果引领监管工作创新发展；要加强智慧监管，让药品非现场监管试点等工作快出成果、出好成果……”谈起接下来如何提升药品监管能力，刘荣山思路清晰、信心满满。
（中国医药报2021年8月27日 01版）
