药品，人类战胜疾病最有力武器。
上世纪30年代，磺胺药和青霉素的工业化生产，标志着现代制药业的诞生。新中国建立以来，我国医药产业整体规模不断发展壮大，成为国民经济中发展最快的行业之一。
新时代的湖北，如何一步一个脚印、一年一个台阶，履行药品监管工作的重要使命，守住公共安全底线的重要一环？
答案坚定有力：守牢药品安全底线，构筑医药产业高质量发展高线，以“四个最严”为根本遵循，打好加快审评审批、激发医药产业活力、严格监管执法等组合拳，全力保障人民群众用药安全有效。
我省药品监管系统认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，将其贯穿药品监管工作全过程，扎实开展党史学习教育和“我为群众办实事”实践活动，以深学促实干，不断创新药品监管的体制机制和方式方法，办好惠企利民实事，让全省药品安全防线更加牢固，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要。
妥妥的发展，民生为上。
孜孜的追寻，浸润人心。
我们是党员 也是药品安全“守门人”
都府堤路是武汉著名红色教育地标，武昌农讲所、毛泽东旧居、中共五大会址在这里组成武汉革命博物馆。
近期，省药品监督管理局107位党员来此感悟红色历史。在武昌农讲所旧址纪念馆，党员们唱起了94年前的革命歌。1927年，800余名青年学子怀着革命激情，从大江南北汇聚蛇山脚下，在武昌农讲所进行为期三个多月的学习。时隔百年，革命歌曲将几代共产党人的心连接在一起。
“我们不仅要珍惜老一辈无产阶级革命家抛头颅洒热血换来的幸福生活，更要勇于接下接力棒，传承他们的优良作风，能吃苦、能做事。”该局办公室副主任、团支部书记郑毅说。
薪火相传，传的是共产党人舍生忘死的精神，不朽的信仰。对经历去年新冠肺炎疫情大战大考的党员们来说，有更深的体会。当时，疫情来势汹汹，防疫产品生产形势严峻，防护服、口罩都是急需资源，要尽全力加快审批速度，扩大生产。药监系统402名党员坚守抗疫一线，推动应急审批与生产供应高效对接，省医用防护物资产品生产实现了从市场稀缺到保障供应的转变，为打赢疫情防控阻击战作出了突出贡献。
昂扬斗志，不胜不休。
省药监局技术审评核查中心党支部书记、主任文毅带领由7位党员组成的突击队，在保证质量安全的前提下，2个月完成258件应急审批任务，工作到凌晨一两点成为常态；省药监局江汉分局局长何淑君在原材料异常紧张的情况下，与保供专班一起赶赴山东运原材料，在大卡车上待了三天三夜。
道道微光，汇聚抗击疫情的磅礴力量；次次行动，彰显舍我其谁的家国情怀。
为全力保障抗疫药品、医用防护产品供应，新冠肺炎疫情期间，省药品监督管理局办结347家企业应急审批事项459件，完成防控产品应急注册73件，支持全省近300家企业转产医疗器械和防护用品领域。
行程万里，不忘初心。
历史性的考试还在继续。人民是考官，历史是见证人。
“要把‘我为群众办实事’实践活动与党史学习教育结合起来，作为推动提升药品监管能力的能量之基、动力之源。”省药品监督管理局党组书记、局长刘荣山表示。
党史学习教育全面启动以来，省药品监督管理局按照中央决策部署和省委具体要求，以“学党史、悟思想、办实事、开新局”为主线，精心组织、周密部署，加强督促检查，推动党史学习教育扎实开展。该局成立了领导小组、召开了动员大会，印发了《关于成立省局中国共产党成立100周年庆祝活动暨党史学习教育领导小组的通知》，并组建了3个工作专班，承担庆祝活动暨党史学习教育组织、协调、宣传、督促工作。研究制定《中共湖北省药品监督管理党组关于开展党史学习教育的实施方案》，细化实化工作措施，把党史学习教育与加强机关党的建设结合起来，与药品安全监管结合起来，与巡视整改结合起来，与队伍建设、能力提升结合起来，做到既从严落实“规定动作”，又突出特色抓好“自选动作”，增强学习教育的针对性和有效性。先后召开了党史学习教育动员大会、党史学习教育工作推进会议，研究制定《关于开展党史学习教育检查指导工作的方案》，并组织对局直系统学习教育情况开展检查。
同时，开展读书班学习培训，通过研读规定书目、专家辅导授课、聆听党史故事、重温红色音乐、开展研讨交流、红色基地现场教学、缅怀革命先烈等形式，大家普遍反映学有所获，深受教育。为加深理解新民主主义革命、社会主义革命和建设时期、改革开放新时期、党的十八大以来的历史，邀请省宣讲团成员、武汉理工大文道贵教授作《从百年党史中汲取智慧和力量，为实现中华民族伟大复兴再立新功》专题辅导；为加深理解新中国药品监管史，邀请省局退休干部黎幼龙同志作《学党史 感党恩 勇做药品监管事业的开拓者》专题辅导。局属各基层党组织坚持就近就地原则，分别赴省直机关干部教育基地大悟中原突围旧址、蔡甸野战国防园、陈潭秋故居、江夏革命烈士纪念园、辛亥革命博物馆等红色教育基地开展现场学习教育，组织召开“长征路漫漫，跟着党走向前看”“我看建党百年新成就”等系列专题座谈会，在重温历史中接受党史教育和精神洗礼。
深学而笃行 战斗淬炼“红旗党支部”
新冠肺炎疫情形势紧急，但有一群人却坚定前行。
2020年大年初三，省药品监督管理局武汉分局召开动员会，全员投入抗疫一线。分局党支部书记、局长李天书带头喊响“党员向组长看齐、组长向局长看齐”的口号，连续70多天坚守抗疫一线，靠前指挥、督导检查；支部副书记、副局长艾力强忍连续头痛10多天，坚持带队深入企业监督检查；共产党员蔡立凯忍着滑膜炎的疼痛，深入零下20摄氏度的冷库检查；共产党员徐惠芳为了避免给家人带来感染风险，独自租住在外，带队检查；共产党员周志阳克服封城封路的层层困难，驾车19小时，行程1300余公里，于大年初二从四川逆行返回武汉，不讲困难埋头苦干。谁都不是独立存在的个体，他们有父母、有子女、有丈夫或妻子，但所有的血缘、亲缘并未成为出征的羁绊。
在守护健康的道路上，每一个小小片段，都见证着“生命至上”的情怀。
针对防控用药品、医用氧、医用防护服、医用口罩、红外体温计、新冠试剂盒等需求告急情况，该局动员460多家药品和医疗器械企业克服困难，复工复产；为确保产品质量安全，对34家涉及防疫药品、医用防护服、医用口罩、红外体温计、新冠试剂盒等生产企业和230余家药品批发企业实行跟踪监管。国家药监局和省药监局对武汉市防疫药品和医疗器械专项抽检97批次，合格率100%，有力地保障了疫情防控药品和医疗器械质量安全，为人民群众守住了生命底线，为我省疫情防控取得决定性胜利打下坚实的基础。
这一切只因为，他们有一个共同的名字：共产党员。
2020年7月，省药监局武汉分局党支部被省药品监督管理局直属机关党委授予“先进基层党组织”。9月，该局被省委、省政府授予“湖北省抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号、该局党支部被湖北省委授予“全省先进基层党组织”称号。12月，省药监局武汉分局干部徐惠芳被国家市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合授予“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”。
进入疫情防控常态化阶段，他们仍然兵不卸甲，多一份念兹在兹的尽职尽责。严格执行“两法两条例”相关规定，落实企业年度质量报告制度，强化风险管控，督促企业做好常态化自查整改工作；摸清辖区企业本底数，为辖区939家企业建立监管档案，结合专项检查、大排查大整治活动，开展日常监督检查，完成了监管全覆盖；继续开展药品生产企业麻醉药品、第二类精神药品、中药饮片、国家集中采购中选产品等专项检查。
突出党风廉政建设，该局提出16字要求：执法用车规规矩矩，执法干部干干净净。截止目前，无一例违规违纪行为，努力建设一支廉洁高效的药品安全监管队伍。同时，紧盯药品监管热点、难点、典型案例创办了全国独具特色的“湖北省药品监督管理局武汉分局监管论坛”，按照党建与党风廉政、药品生产质量监管、药品经营质量监管、医疗器械生产质量监管和化妆品生产质量监管等分专题进行，组织案例分析、监管体会交流，不断提升党员干部业务能力和综合素质，形成浓厚的学习氛围。
这是药品监管工作者为民服务的缩影。
省药品监督管理局推动在职党员干部下沉社区常态化、长效化，做到平时服务、战时应急。组建2支对口联系社区工作队，由机关副处长和直属单位中层以上党员干部组成的应急突击队。他们积极为社区办实事，结合省药监局职能，在杨园街四美社区共建“健康驿站”，在黄鹤楼街彭刘杨路社区组织开展青少年关爱行动，帮助普及居民药品安全知识，服务社区居民。
百名干部联百企 当好便企利民“店小二”
“我为群众办实事”是检验党史学习教育成效的指标之一，是进一步联系和服务群众的重要手段，省药品监督管理局聚焦深入企业走访调研、精准助力企业发展，“集中会诊”企业提出的问题等方式方法，优化营商环境，为企业排忧解难。
2021年全年，药监系统开展“百名干部联百企”活动，130多名干部帮扶企业122家（药品生产企业64家、药品经营企业17家、医疗器械生产企业35家、化妆品生产园区/企业6家），梳理问题清单（帮扶项目）231项，涉及政策支持（35项）、法规解读（46项）、业务指导（79项）、产品注册（33项）、行政许可（38项）等5大类。其中，局领导领衔负责“药、械、化”行业龙头重点企业，解决跨部门的重难点问题，其余单位负责人牵头、动员干部群众积极参与，具体负责5家左右企业予以定点帮扶。
干部们深入企业一线，面对面地倾听、解答、采集企业困难问题和有关诉求，指导企业健全质量管理体系，开展广泛安全风险排查，压实企业主体责任。采用一企一策，定点帮扶，集中解决一批制约企业发展的急事、难事、烦心事，破解企业“疑难杂症”，破除企业发展瓶颈，提升企业获得感。下一步，正在探索政企帮扶长效机制，建立定期回访制度，着力提升企业满意度。
“面对考验和挑战，更需要砥砺精气神，面对矛盾不绕道、问题不回避、困难不退缩，凝心聚力，勇担当、强作为，争做破解难题的‘主攻手’，一件接着一件办，一年接着一年干，全力保障人民群众用药安全，促进全省医药产业高质量发展。”省药品监督管理局党组书记、局长刘荣山说。
顺应企业的期盼，药监人踏出铿锵步伐。
为贯彻落实省委、省政府关于“放管服”改革和优化营商环境的决策部署，省药监局创新开展“提前介入”服务举措，在全国药监系统率先建立审评提示和审评共识机制，为企业提供更加优质高效的指导服务，就企业做好预审查服务申请、加快补正整改进度提出建议，指导企业高效开展注册研发，避免走弯路，服务全省企业超1000家，进一步提升了药品、化妆品、医疗器械审评工作质效。
审评提示是指该局相关部门在审评中发现企业存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，结合审评工作实际，不定期公开发布有关信息，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，明确研发重点，帮助企业有序高效开展产品研发注册，避免走弯路甚至走错路。审评共识是指相关企业的同类别产品在研发注册中存在的共性问题、复杂性问题，该局相关部门组织企业和技术审评机构，必要时邀请行政监管部门、检验检测机构等参与，开展专题研讨，形成审评共识，并公开发布有关信息，做到统一审评标准尺度，指导相关企业依法科学高效开展研发注册工作。
省药监局还开展摸底调研，收集企业需求，组织召集行政监管部门、技术审评机构、检验检测单位以及相关企业，先后召开了有源医疗器械产品注册、无源医疗器械“组合包类”产品注册等两场专题研讨会，明确了研发注册要求。
“审评提示和审评共识发挥着‘指挥棒’作用，提前介入指导省内医疗器械企业掌握审评标准，熟悉研发重点，帮助企业有序高效开展产品注册研发，避免走弯路、走错路。”该局审评核查中心负责人介绍，目前，两项创新举措实现全省企业服务全覆盖，在确保产品质量安全的前提下加快了审评审批进度。
（湖北日报2021年7月1日T23版）
