2020 年，是“十三五”收官之年，全省药监系统认真贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，在省委、省政府的正确领导和国家药监局的关心指导下，统筹推进疫情防控和药品安全监管，切实保障人民群众用药安全，服务医药产业高质量发展。目前，全省药品安全形势总体可控、稳中向好，公众药品安全满意度逐年上升，全省药监系统在大战大考之中交上了一份满意的答卷。
2020药品监管工作回眸
全力以赴应对疫情大考
◎ 为协同解决疫情防控医疗物资急缺，省药品监督管理局迅速推动应急审批与生产供应高效对接，办结347家企业应急审批事项459件，完成防控产品应急注册73件，对标评估和快速检验防控产品1084批次，有力保障了防疫物资供应和价格稳定。
◎ 监督检查医药企业25万家次，对防控急需产品生产企业派员驻厂监督。武汉、襄阳、鄂州、荆门等地充分发挥零售药店“哨点”预警监测作用。
◎ 全省没有一位医护人员因防护用品质量问题而感染；没有一位新冠肺炎患者因药品质量问题而影响救治；没有发生一起重大药品、医疗器械安全事件。
风险管控持续发力
◎ 牢牢坚守质量安全底线，多次组织开展专项整治，严查严办违法案件1980件，依法公开行政处罚案件信息1057件，全省药品抽检合格率为99.23%。
◎ 积极争取国家局和省政府支持，投入2.059亿元建设省器械院检验检测能力项目。建成后，我省检验能力将大幅跃升，覆盖省内绝大部分生物医药企业需求，尤其是创新企业、高技术领域的检验需求。
◎ 全省各地管控举措成效显著。咸宁、孝感等地建立执法全过程记录信息化平台，十堰等地扎实开展第二类精神药品和药品类易制毒化学品专项整治，随州等地开展全品种监督抽样，黄冈等地推进责任体系和治理体系建设。
疫苗监管从严从紧
◎ 对疫苗生产企业进行现场检查，督促企业严格疫苗生产质量管理，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保上市疫苗质量安全。
◎ 对全省疫苗配送企业进行全覆盖检查，武汉、荆州、恩施、鄂州等地开展疫苗监管联合检查。
◎ 省药检院疫苗批签发能力加快建设，2020年12月，国家药品监督管理局授予湖北省承担新冠病毒疫苗批签发工作，湖北成为全国两个获授省份之一。
服务发展主动作为
◎ 出台助推生物医药产业高质量发展“十五条”新政，鼓励新药研发，全年有两个Ⅰ类新药上市，具有里程碑意义。
◎ 支持中南地区小品种药（短缺药）集中生产基地、原料药集中生产基地建设。积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，全省已有10家企业39个品种通过国家仿制药一致性评价。
◎ 开展走访服务企业专项活动，深入31家重点企业解决困难55项，高质高效完成773家药品生产经营企业和87家医疗器械生产企业换证，办理时间平均压缩20%以上，实现医用口罩数量、产能、质量提升。
◎ 宜昌、仙桃、天门、潜江等地开展派驻监督服务，黄石等地优化企业复产转产审批程序，助力企业复工复产。
政治建设着力推进
◎ 坚定不移推进全面从严治党。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，牢固树立政治机关意识。巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，自觉接受省委巡视“政治体检”，强化监督执纪。
◎ 加强基层党组织建设和党风廉政建设，14个分局成立党支部， 3个党支部、6名党员受到全国、全省表彰，4个基层党组织获评“省直机关红旗党支部”称号。
◎ 组织庆祝建党99周年、党员下沉社区、“荆楚药监战疫榜”形象展示、党员“微党课”比赛等活动。
“十三五”药品监管工作成果
药品安全形势稳中向好
药监部门多次深入开展隐患大排查、大整治，严厉打击违法违规行为，牢牢守住了不发生重大药品安全事件的底线，有力助推医药产业高质量发展，群众对药品的安全感和获得感不断增强。
药品监管体制实现重大变革
我省药监局在全国率先组建14个分局，分布全省各地，设立湖北省药品监督管理局检查中心（湖北省疫苗检查中心），执法监管、现场检查、监测检验三支队伍形成监管合力，为构建药品安全治理新格局奠定坚实基础。
联动监管机制取得良好成效
《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》和《湖北省疫苗管理厅际联席会议制度》推进地方党委政府切实履行疫苗药品安全的政治责任，形成部门联动监管机制，政府主导、行业主抓、部门主管、企业主责、社会主建的药品安全共治理念逐步得到加强。
优化营商环境实现重要突破
全省药监系统深化审评审批制度改革，出台多项服务产业发展的政策举措，优化服务流程，行政许可、审评审批、注册备案实现“足不出户网上办”，医药产业高质量发展活力不断增强。
监管队伍素质不断提高
全省系统落实全面从严治党要求，加强党风廉政建设，努力打造一支政治过硬、业务精湛、监管科学、作风优良的药品监管队伍。在2020年疫情防控和药品安全监管的关键时刻，监管队伍冲锋在一线，战斗在一线，服务社区在一线，彰显了药监担当。
“十四五”药品监管开新局
2021年是“十四五”开局之年，今年全省药品监管工作以习近平总书记关于药品安全重要指示批示为根本遵循，按照“创新机制、提升能力、科学治理、服务大局”的总体思路，统筹疫情防控和药品安全，统筹传承与创新，统筹监管与服务，强化药品监管体系和监管能力建设，守牢药品安全底线，服务经济高质量发展，为“建成支点、走在前列、谱写新篇”作出药监贡献。
慎终如始做好疫情防控工作
全力抓好质量监管，督促疫苗生产和配送企业、疾控机构、接种单位落实责任，依法打击违法行为，全力保障疫苗质量安全。
持续加强对疫情防控所需药品、医疗器械生产、流通企业日常监管，加大对产品出口企业的监督检查力度，防范风险，确保安全。
坚持严格标准、加快进程，特事特办、急事急办。提前介入，开展注册申请、现场核查环节的辅导，帮助企业解难题、争时间、抢机遇。
统筹构建药品安全大格局
引导市县党委政府切实承担起药品安全政治责任，定期听取药品安全工作专题汇报，及时研究解决重大问题，加大保障力度，切实提升基层监管能力。
创新省、市、县三级药品安全监管机制，形成上下联动、部门协调、快速高效地监管体系。推动建立大市场监管体系下市、县药品安全治理跨部门、跨区域的协调联动机制，逐步实现药品监管体系现代化。
构建政府主导、行业主抓、部门主管、企业主责、社会主建的药品安全共治体系。强化“三医联动”，发挥行业自律作用，加强“行刑衔接”，推进信用监管，实施联合惩戒。
做好“两法两条例”宣贯工作，落实行政执法“三项制度”，加快建立完善以国家法律法规为支撑，以地方性法规、规章为补充，以规范性文件和制度为辅助的药品监管法规制度体系。
严防严控药品安全风险
加强药物警戒。坚持早发现、早预警、早评价、早处置，科学管理“药品安全指数”“药品风险指数”，为药品监管提供技术支撑。
严厉打击违法违规行为，强化对案件查办的统筹协调，要集中力量查处一批典型违法违规案件。强化行刑衔接，严格落实处罚到人。探索案件评查抽查、发布典型案例等监督方式，加强执法监督指导。
加强药品监管能力建设
加快组建省局检查中心（湖北省疫苗检查中心），加强检查员队伍建设，实现检查员信息共享和检查工作协调联动。
推进“互联网+政务服务”“互联网+监管”，建立疫苗全程追溯体系。推动省局监管平台与国家局、市县互联互通，打破信息壁垒。定期发布全省药品监管统计与分析报告，为药品监管提供靶向性数据支持。
建立审评核查、检验检测、药物警戒、智慧监管为主轴的药品监管技术支撑体系。加快发展监管科学，提高对创新产品安全性、有效性评价及审批能力。加强检验机构专业人才队伍建设和国家局重点实验室建设。
助推医药产业高质量发展
完善研审联动、平行检验、并联检查、合并检查等审评创新机制。服务支持创新药、创新医疗设备发展，支持医药产业链、供应链国际化，推动在医药领域建构以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
弘扬“店小二”精神，完善提前介入、跟踪帮扶、全程指导等服务机制。加强与国家局沟通汇报，科学、高效地配合开展审评审批工作，最大限度为企业办实事、解难题。
完善我省中药材质量标准体系，支持打造中医药产业聚集区和经典名方中药复方制剂申报药品注册，大力发展药品电子商务和第三方物流。
（湖北日报2021年3月5日07版）
