来源：湖北日报2019年1月16日第15版
湖北日报全媒记者崔逾瑜通讯员孙麟袁福国沈君
行政许可实现“零跑腿”，政务服务大厅静悄悄。药品安全“守门员”实训基地授牌。
药品，从方剂制定到原料采购，从投料生产到流通销售，从医院招标到临床使用，都是“人命关天”的大事。
一方面，任何环节的一个闪失，很可能会对人民群众的健康和安全，造成无法逆转的伤害，很可能会对人民群众用药安全的信心，造成难以修复的打击；另一方面，湖北已开启高质量发展的新篇章，广大人民群众对药品的需求，已经从“有药可用”转变为及时用上新药好药。
正因为此，守住公共安全底线的重要一环，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是新时代药品监管工作的重要使命，需要药监系统始终保持等不起的紧迫感、慢不得的危机感、坐不住的责任感。
2018年，省药监局在省委、省政府的领导下，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，主动探索落实“四个最严”、防范安全风险、形成监管合力、加快审评审批等的“湖北路径”，全力保障人民群众用药安全有效。
同时，为提升药品监管工作的公众参与度，更好地促进药品安全社会共享共治，省药监局开展“2018年度药品监管十件大事”网络评选活动。就让我们一起来回顾2018年的精彩“药”闻吧！
省委、省政府高度重视药品安全工作
药品安全事关民生，省委、省政府高度重视。省委、省政府领导多次就药品安全工作作出重要批示，多次主持召开省食品药品安全委员会全体会议、全省全面加强食品药品安全工作电视电话会等重要会议，对加强药品安全作出部署，提出明确要求，多次调研检查药品安全工作。2018年11月22日，湖北省药品监督管理局挂牌成立，负责全省药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
致敬“荆楚楷模·食美药安先进人物”
2018年3月31日晚，由省委宣传部、原省食药监局共同举办的“为了舌尖上的安全——荆楚楷模·食美药安先进人物致敬礼”在汉举行，杨俊波、邱艳霞、冯瑞雪等30位荆楚楷模登台领奖。他们是食美药安守望者，扎根基层、公平公正、明察秋毫、默默奉献；他们是食美药安践行者，“做老实人、办良心企业”，爱惜自己的诚信羽毛，珍视企业的品牌形象，哪怕付出再多的成本，也绝不容许自己守护的环节出现丝毫纰漏；他们是食美药安参与者，铁肩担道义，热心公益，为食药安全鼓与呼，为食药安全代言发声。
药品系列专项整治战果显著
群众反映强烈的难点、热点就是监管工作的重点。2018年，全省开展打击互联网药品违法犯罪“净网2018”专项行动，查处涉及互联网药品交易服务案件13件，立案13件，罚没金额7.13万元，移送公安15件。开展严厉打击非法制售医疗美容药品、医疗器械行为“刀锋行动”，出动监管执法人员6000余人次，稽查药品销售及医疗、生活美容机构3756家，查获涉案资金达2800余万元。
药品抽检筑起公众用药安全屏障
2018年，省药监局共组织开展药品化妆品监督抽检16280批次、医疗器械监督抽检323批次，对584批次不合格药品、化妆品、医疗器械进行了核查处置。省药品监督检验研究院承担5个品种的国家药品评价抽检工作，共完成国家药品抽检969批，完成化妆品检测794批，抽样工作名列全国第六名，3个品种的评价分析报告被评为优秀。省药监局加强风险评估，及时向公众发布预警和处置信息，向企业发出风险提示，责令消除风险隐患，有效保障了公众用药安全。
药品安全大排查、大整治、提能力、建机制
2018年9月27日，省委、省政府部署在全省开展食品药品安全大排查、大整治、提能力、建机制工作。各地坚持问题导向，着力整治高风险问题和薄弱环节，夯实地方“属地管理”责任、部门监管责任、企业主体责任，消除风险隐患，提升监管能力，完善监管机制，严守公共安全底线，切实维护人民群众身体健康，保障湖北社会发展稳定大局。
竭力支持光谷生物城强势崛起
省药监局在武汉东湖高新区光谷生物城设立行政审批技术审评服务机构，对企业开展前置服务、上门服务，促成一批重大项目落地，如赛诺菲·喜康生物药战略联盟项目、人福医药集团新药研发、武汉联影公司汉产高端医疗设备启动项目、华因康基因(集团)、华大基因产前诊断、明德生物POCT检测和我省3个创新医疗器械项目等。2018年，东湖分局完成行政审批、技术审评1100件，光谷生物城2018年产业收入突破1000亿元，已有2000多家企业在生物城落户，包括8家世界500强企业。光谷生物城在全国108个生物园区评比中名列第二，其中基础竞争力和可持续竞争力全国第一。
建成400个食药科普知识宣传教育基地
近年来，全省食药监系统依托博物馆、科技馆、展览馆、陈列室等公共机构及相关企业，拓展食品药品知识科普宣传阵地，宣传普及食品药品科学知识，全省建成400多个食品药品科普知识宣传教育基地。2018年2月，按照自愿申报、各级推荐、综合评审、公示通报等程序，最终评选出首批26家省级食品药品科普知识宣传示范教育基地。
创新药品稽查协作联动提高惩治违法效率
近年来，我省积极探索药品稽查区域协作机制，先后在黄冈落实鄂豫皖赣四省五市、在十堰落实鄂豫陕渝四省六地稽查区域协作机制。2018年6月29日，长江中游湘鄂赣三省六市食品药品稽查区域协作在咸宁签约。2018年3月27日，省公安厅、原省食药监局、阿里巴巴（中国）有限公司在杭州市签署《关于打击治理食品药品领域违法犯罪合作备忘录》。各地、各方以信息化和大数据应用为支撑，加强信息共享，强化协作联动，提高了打击药品违法犯罪的精准性和实效性。
放管服改革迈出新步伐
推进落实“证照分离”改革，全省食药监管系统共梳理20项涉及“证照分离”行政许可事项，审批改备案两项，全面实行告知承诺两项，优化准入服务16项，制订并公布了备案工作程序，告知承诺示范文本和办事指南。进一步疏解群众办事堵点问题，持续推进网上在线审批服务，精简审批需要提交的材料约11%，所有许可事项审批时限压缩到法定时限三分之一以上，实现了企业申请、受理审查、现场检查、审定签批、发件归档、同步公示全流程电子化。优化“一网覆盖、一次办好”服务，推进营业执照信息共享、全省统一身份认证平台、电子证照库、政务服务数据共享交换，避免申请人重复提交申请材料。
药品安全“守门员”培养有了新途径
为适应新形势下药品认证检查工作需要，培养一支专业素质过硬的药品安全“守门员”，省药监局积极探索提高GMP检查员能力素质的新途径，相继设立武汉滨湖双鹤药业有限责任公司等9家药品GMP检查员实训基地。2018年10月19日，又增设“李时珍医药集团有限公司”为药品GMP检查员实训基地（中药制剂），使检查员通过场景式教学深入了解药品生产全过程，全面提高药品GMP检查员队伍专业素质。
