襄阳多措并举抓好药品生产监管

　　本报湖北讯通讯员 李楠喇超美

“多亏襄阳市食药监局的监督检查帮我们发现风险隐患，并指导我们整改，才有效保证了我们药品的质量安全。”不久前，注射剂类药品生产企业华中药业的负责人向湖北省襄阳市食品药品监管局表示感谢。

　　今年以来，襄阳市食药监局通过加强监督检查、提高监管成效等，多措并举抓好药品生产监管，保证药品质量安全。

　　为确保用药安全，襄阳市食药监局加大GMP跟踪检查力度，逐条细化检查措施，今年已对4家已通过GMP认证企业进行跟踪检查，督促企业持续合规实施GMP，防止认证后质量滑坡。襄阳市食药监局还强化企业主体责任和执法人员日常监管职责，制定药品生产质量管理、药品安全承诺和药品生产监管等制度，指导企业对质量负责人、关键岗位员工进行专业培训，督促其明责、履责、尽责，坚守质量安全红线。

　　为防控风险隐患，襄阳市食药监局定期对药品原辅料购进来源、注册工艺、生产流程和检验数据进行分析研判；利用大数据技术对抽验报告、不良反应报告、监管信息进行分析；采取视频监控等方式，确保药品生产各环节始终处于监控之中，严防质量安全事故发生。

　　为突出监管成效，襄阳市食药监局根据产品风险程度和企业信用等级，对药品生产企业进行等级评定，实施分级监管。目前，襄阳市食药监局评定生产注射剂和特殊药品等高风险产品企业3家，将小儿注射剂、第二类精神药品、风险警示品种和抽验不合格品种等列为重点监管品种。

　　襄阳市食药监局还强化专项检查和跟踪督查，采用信函核查、抽查销售记录等方式，对第二类精神药品流向进行监管，定期约谈企业，责令整改安全隐患。今年以来，共排查药品生产企业17家，发现缺陷116项，督导企业进行整改并对整改情况进行复查，帮助湖北天药等注射剂类药品生产企业及时消除安全隐患。