各类补片

补片⋅ 02-19 ⋅ 793 阅读

1 范围外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片YY/T 1814-2022本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本

补片⋅ 03-25 ⋅ 586 阅读

口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

补片⋅ 03-13 ⋅ 598 阅读

申请人按照 YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准，对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/去除工艺进行了验证。申请人还提供了

补片⋅ 02-19 ⋅ 879 阅读

疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册

补片⋅ 02-19 ⋅ 944 阅读

发布时间：2022-12-27 指导原则 1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则2、疝修补补片临床试验指导原则 3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

补片⋅ 07-26 ⋅ 569 阅读

发布时间：2022-07-26　　（1）若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性，需分别制定纵向、横向拉伸强度。　　（2）建议制定人体生理条件可能

补片⋅ 11-02 ⋅ 504 阅读

申请人按照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/去除工艺进行了验证。申请人还提供了免疫原性

补片⋅ 02-19 ⋅ 757 阅读

疝修补补片临床试验指导原则为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原

补片⋅ 04-18 ⋅ 847 阅读

发布时间：2019-04-19　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导

补片⋅ 08-02 ⋅ 770 阅读

发布时间：2018-08-02 申请人提供了免疫原性风险评价资料，参照 GB/T16886-20《医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了相应的