有呼必应提前介入省局助力高质量医疗器械创新研发_省局动态

为落实《省局关于提升医疗器械注册技术审评质效若干措施的通告》（2020年第6号）要求，助推我省高质量医疗器械创新研发。12月28日，省局应企业需求，组织召开某创新型医疗器械产品的临床试验研讨会。由于临床试验机构不在省内，且临床研究者仅在中午有空暇时间，为不影响创新型产品研发进度，省局特事特办，按照企业提出的服务需求，采取“云会议”在线方式，时间定在中午12：30开始。

研讨会上，省局审评员与临床试验机构研究者、企业研发人员就临床试验方案进行了讨论，针对临床试验样本类型及样本处理方法、样本入组标准/排除标准设定、预实验、对比方法的选择、临床试验伦理等方面交换了技术意见，达成了共识。

此项创新型产品技术含量较高，国内尚无适用范围及工作原理均相同的同类产品，临床评价较常规医疗器械更复杂。省局提前介入，靠前指导，帮助企业依法依规制定科学合理的临床试验方案，不仅提高了企业的研发质量和申报效率，同时还节省了临床试验成本，受到了企业和临床研究机构的高度好评。