为贯彻落实省委省政府《关于更大力度优化营商环境激发市场活力的若干措施》的通知精神，弘扬服务企业群众“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，切实保障好企业在疫情期间对药品注册审评审批的需求，省局按照国家局相关要求，多措并举，高效开展国家药品注册核查联合检查。
一是成立“一套专班”。新冠疫情暴发以来，全省药监系统干部职工英勇奋斗在抗疫一线。2月底，省局结合全省疫情防控态势和企业复工复产迫切需求，向国家局提交了协调开展省内仿制药一致性评价现场检查工作的申请，在收到《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》后，第一时间成立了以分管局领导为负责人，注册、生产、核查、检验等多部门协同参与的联合检查工作专班，主动与国家局相关部门对接，明确相关工作程序和要求。4月7日，检查组克服“封城”困难，赴宜昌开展创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑注册联合核查工作，局党组成员、副局长傅建伟现场监督指导。目前该品种已成功上市，系我省首个化药1类新药，具有“里程碑”意义。
二是用活“两支队伍”。按照国家局联合检查相关要求，省局在合理运用现有国家级检查员的基础上，着力培养和推荐本省优秀检查员，做到每个注册生产现场核查任务补充1名省内资深检查员参加。截至目前，共安排GMP检查员60人次，GCP检查员38人次，组织省内检查员参加7期网络培训班，推荐国家级检查员8名，抢抓机遇充实队伍。
三是确保“三个安全”。确保疫情防控安全，结合防疫形式和要求，加强对检查员住宿餐饮安全、防护用品补给等全方位保障，并组织进行核酸抗体检测，疫情至今，无1名检查员因联合检查感染新冠病毒；确保党风廉政安全，制定联合核查工作期间的廉政管理措施，省局联络人在检查前组织行前教育，强调廉政纪律，检查后对检查组廉政情况进行核实，以高压态势保障廉洁底线；确保产品质量安全，根据检查任务合理安排检查员，生产检查组均配备专业实验室检验人员，临床数据检查组以医疗机构人员为主，推行“组长负责制”和真实性问题“一票否决制”，确保高质量、高标准开展核查工作。
四是推进“四个结合”。将注册联合检查与助力复产复工相结合，有效加快相关品种上市速度，助力企业复工复产，推动经济社会发展，疫情期间省局党组书记局长邓小川带队赴襄阳，督办一致性评价联合注册情况推进情况；将注册联合检查与提升监管人员能力相结合，切实发挥国家级检查员的专业技术和业务能力，通过实战练兵不断提高监管水平、积累宝贵经验；将注册联合检查与推行审评审批制度改革相结合，对标国家局审核查验中心检查要求，细化工作流程，完善工作机制，创新运用原料药带制剂“穿插检查”、同机构不同项目“并联检查”、同生产线不同品种“串联检查”等多种检查形式，在确保质量与公平的同时，不断提升检查效能；将注册联合检查与日常监管相结合，强化联合核查与日常监管成果转化，科学评判、有效沟通核查过程中发现的问题，指导企业科学整改，持续规范日常研发和生产行为。
截至目前，全省已完成国家局下发的7批注册生产核查任务，对8家企业，15个项目开展了注册及研制生产现场核查，完成2批临床数据核查任务，对6家机构，8个项目完成临床数据核查，任务完成量和完成率均位居全国“第一方阵”，为湖北医药产业疫后重振、浴火重生的提供了有力支撑。
信息来源：注册管理处
