为指导企业依法高效开展医用口罩研发，提高注册申报质量和效率，5月18日，省局召开2020年第二期医疗器械注册研讨视频会议，针对医用口罩注册技术审评要求进行专题培训。培训内容包括：医用口罩相关法律法规、国家最新监管政策要求、技术审评要点以及注册申报常见问题等。全省150余家企业相关负责人参加培训。
省局授课老师以药品安全“四个最严”开篇，介绍了国家对药品医疗器械安全监管的形势要求，介绍了医用口罩注册和生产质量管理的法律法规和政策规定，通报了我省医用口罩取证情况和注册申报现状，讲解了申报资料中各章节的审评要点，阐述了相关试验研究重点和注意事项，分析了注册申报的常见问题。会议还邀请湖北新鑫无纺布有限公司质量负责人，作为疫情期间新取证的企业代表，分享了其在产品研发、注册申报和生产质量管理等方面的经验做法，提醒企业要熟悉法律法规和技术要求，在原材料进厂把关、生产过程质量管理、产品出厂检验和市场环境管理等全过程落实主体责任、保证产品质量。
会议还召集已取证的20余家企业，针对申报资料中原材料信息缺失、生物相容性试验浸提溶剂选择、加速老化试验后性能检测、医用口罩生产环境、产品变更与注册检验等多个方面的共性问题、代表性问题进行深入研讨，形成共识，按照国家程序不减少、标准不降低的要求，保障产品安全、有效和质量可控，推动我省医用口罩行业健康有序、高质量发展。
信息来源：技术审评核查中心
