提前介入重在质量服务为民_省局动态

4月9日下午，省局召开全省部分体外诊断试剂生产企业座谈会。省局党组书记、局长邓小川出席会议并讲话。此次座谈会，是湖北复工复产后省局召开的首个企业座谈会，邓小川代表局党组对体外诊断试剂生产企业在疫情期间积极开发研制新冠病毒检测试剂表示感谢。

邓小川指出，华大生物科技（武汉）有限公司、武汉华大智造科技有限公司、武汉明德生物科技股份有限公司、武汉中帜生物科技股份有限公司在短时间内研发的7个医疗器械产品经国家药监局审批获准上市、为疫情防控贡献了力量。在全面复工复产后，各企业要严把医疗器械生产质量关，既要抓紧推进，早出产品，又要保证生产合规、产品合格，落实好疫情防控的主体责任。

邓小川要求，各企业在申报产品注册时，要认真对照国家局器审中心公布的审评要点，做好产品的各项研究和验证工作。同时，在生产和管理过程中，要做好每位员工的安全防护，将各项防控措施做实做细。会上，省局注册管理处和技术审评核查中心的相关负责人分别就新型冠状病毒检测试剂的申报程序和申请材料初核存在的共性问题，进行了详细的讲解，为后续企业通过国家局注册管理信息系统提交注册申请提供了指导服务。